Informe técnico misoprostol comprimido vaginal

Abstract

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, teniendo en cuenta la evidencia disponible para evaluar seguridad y eficacia de este medicamento en las indicaciones solicitadas, considera para el INMP que el uso de Misoprostol de 25mcg tableta vaginal se encuentra justificada para maduración cervical en casos de cuello uterino desfavorable o inmaduro y sin contraindicación de uso del medicamento evaluado. Se justifica la utilización de Misoprostol de 100mcg y 200mcg tableta vaginal en el caso de aborto retenido-frustro sin contraindicación para el uso del medicamento. A fin de promover el uso adecuado de este medicamento se solicita al INMP: a) Adherencia a las Guías de Práctica Clínica y de procedimientos en Obstetricia y Perinatología del INMP aprobado con RD103-DG-INMP-09. b) Implementación de consentimiento informado a las pacientes para el uso de Misoprostol que incluya los riesgos asociados a su uso. c) Uso exclusivo del medicamento solicitado en el ámbito hospitalario. d) Supervisión del uso de Misoprostol por parte del Comité Farmacológico. e) Seguimiento clínico intensivo de las pacientes que reciben Misoprostol durante y después del parto. f) Informe semestral de farmacovigilancia sobre el uso y la seguridad de Misoprostol en el INMP.