Informe técnico bedaquilina 100mg tableta

Abstract

En la búsqueda bibliográfica realizada hasta la fecha, sobre la eficacia y seguridad del medicamento bedaquilina 100 mg tableta se ha encontrado escasa evidencia del uso de bedaquilina en pacientes con tuberculosis MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR); sin embargo, debido a que la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis argumenta la creciente recurrencia de casos de resistencias a los esquemas de primera línea se considera justificar el uso de bedaquilina 100 mg tableta como una alternativa en el tratamiento de la tuberculosis MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR) con las siguientes condiciones incluidas en la “Guía provisional de políticas sobre el Uso de bedaquilina en el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente” recomendada por la Organización Mundial de la Salud: a) La administración de bedaquilina debe realizarse en condiciones de monitoreo estricto. b) Inclusión adecuada de pacientes: adultos (≥18 años) con enfermedad pulmonar; especial cautela en personas mayores de 65 años de edad y en adultos con VIH que no responden a otros regímenes de tratamiento. No se recomienda su uso en mujeres embarazadas y en niños. c) Obtención del consentimiento informado del paciente o su apoderado antes del inicio de su tratamiento con bedaquilina. d) Seguimiento y evaluación de la adherencia por los pacientes al régimen establecido para el tratamiento de la TB-XDR y su resultado terapéutico. e) Tratamiento Administrado bajo condiciones cuidadosamente monitoreadas para permitir la efectividad y seguridad optima de los medicamentos (protocolos de tratamiento). f) Implementación de la Farmacovigilancia intensiva para bedaquilina y el reporte obligatorio de las reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID, así como el establecimiento de acciones orientadas al control y minimización de los riesgos que se presentan por el uso este medicamento, considerando los casos de sospechas de reacciones adversas a bedaquilina reportados hasta el momento.