Informe técnico glimepirida; gliclazida; linagliptina tableta

Abstract

En la revisión de la evidencia de la glimepirida, gliclazida y linagliptina vía oral para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve – moderada no controlados con medicamentos de primera línea (metformina), los sumarios no mencionan a la glimepirida y gliclazida en su esquema de tratamiento. Con respecto linagliptina señalan que puede utilizarse pero tiene una limitada evidencia. En las guías de práctica clínica basándose en su farmacocinética recomiendan a la gliclazida debido al menor riesgo de hipoglicemia, así también recomienda la linagliptina debido a que no requiere ajuste de dosis. No se encontraron meta-análisis y/o revisiones sistemáticas ni ensayos clínicos aleatorizados que respondan a la pregunta clínica. Sin embargo se encontró estudios observacionales comparativos que evaluaron solo como monoterapia los antidiabéticos gliclazida, glimepirida y glibenclamida en pacientes con diabetes asociado a falla renal. No se encontró información respecto a linagliptina. Un estudio que comparó a gliclazida, glimepirida y glibenclamida señaló que el uso de glibenclamida se asoció con el mayor riesgo de eventos hipoglucémicos en comparación con glimepirida y gliclazida; a la vez que la gliclazida tenía similar riesgo de hipoglicemia que la glimepirida. Otro estudio que comparó glimepirida con gliclazida para evaluar los resultados renales en pacientes con función TFG ≥60mL/min/1,73m2 mostró que el tratamiento con gliclazida se asoció con un menor riesgo de desarrollar duplicación sostenida de creatinina sérica >132.6μmol/L que con glimepirida (HR: 0,21, IC 95%: 0.04-0.99). Adicionalmente, señalar que en la 20° Lista Modelo de Medicamentos Esenciales para adultos se encuentra incluida la gliclazida así como la glibenclamida, pero ésta última tiene una restricción de no uso en pacientes con más de 60 años. Por lo tanto, en base a la revisión de la literatura científica respecto al medicamento glimepirida, gliclazida y linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal leve y moderada con hiperglicemia no controlada con medicamentos de primera línea, el Equipo Técnico acuerda no incluir a la glimepirida y linagliptina en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), sin embargo se incluirá a la gliclazida debido a que tiene un mejor perfil de seguridad y se encuentra incluida en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS.

Respecto a la revisión de la evidencia de linagliptina en pacientes adultos con falla renal crónica severa (estadíos 4 y 5) y diabetes mellitus tipo 2, los sumarios y las guías técnicas señalan que se puede utilizar linagliptina, aunque existe una experiencia limitada en su uso. Se encontró una revisión sistemática la cual incluyó dos ensayos clínicos de población reducida en la que compararon linagliptina con placebo o placebo/glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 y falla renal severa (estadíos 4 y 5) en la que observaron una reducción mínima en el efecto beneficioso de la HbA1c que varió desde -0.60% a -0.42%. Así mismo no encontraron diferencia estadísticamente significativa en cuanto al riesgo de hipoglicemia, mortalidad y eventos cardiovasculares cuando se comparó linagliptina con placebo. Por lo tanto, en base a la revisión de la literatura científica respecto al medicamento Linagliptina tableta, el Equipo Técnico acuerda no incluir en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y falla renal, debido a su limitada evidencia.